Bag-ohay lang, usa ka kompanya sa parmasyutiko ang giimbestigahan ug gihusay sa mga may kalabutan nga awtoridad tungod sa posibleng mga peligro sa kaluwasan sa sistema sa pagdumala sa kalidad ug napugos ang kompanya sa parmasyutiko sa paghunong dayon sa produksiyon alang sa pagtul-id, ug ang orihinal nga sertipiko sa "drug GMP" sa kompanya gibawi usab.

Nahitabo nga niadtong Septyembre 2020, ang FDA (US Food and Drug Administration) nagpagawas og sulat pasidaan batok sa usa ka kompanya sa tambal nga antibacterial sa India. Ang sulat seryosong nagpasidaan nga ang kompanya wala estrikto nga nagpatuman sa estandardisadong mga pamaagi sa pag-verify sa pagpanglimpyo sa paghimo sa pinakabag-ong tambal, apan nagpunting sa pormal nga pagwagtang sa bakterya, nga mosangpot sa risgo sa ubang kontaminasyon sa epekto sa pagpanglimpyo ug sa dili magamit nga kalidad sa mga gihimo nga tambal. Garantiyado. Busa, gikumpirma nga ang FDA dili moaprubar sa tambal nga mosulod sa merkado sa konsyumer sa Estados Unidos hangtod nga makumpirma nga ang kompanya aktuwal nga makapauswag sa mga may kalabutan nga problema.

Kon atong tan-awon ang duha ka kaso sa ibabaw, adunay usa ka butang nga managsama nga nakadani sa atensyon sa industriya, nga mao, ang problema sa link sa pag-verify sa pagpanglimpyo wala masulbad nga hapsay, ug wala kini makatuman sa mga kinahanglanon sa opisyal nga sertipikasyon. Sa ato pa: ang kalimpyo mao ang yawe sa pagtino sa kaluwasan sa tambal, ug kini nagdagan sa tibuok proseso sa parmasya.

Sa tinuod lang, uban sa implementasyon sa bag-ong bersyon sa GMP (Good Manufacturing Practice), mas taas nga mga kinahanglanon ang gipatuman para sa mga kompanya sa parmasyutiko kalabot sa pagkontrol sa kalidad sa parmasyutiko, labi na sa mga piho nga aspeto sa R&D, produksiyon, pagkontrol sa kalidad, ug transportasyon.

Para sa usa ka kompanya sa parmasyutiko, ang GMP usa ka nasudnong palisiya nga gipatuman. Ang mga kompanya nga mapakyas sa pag-benchmark o pagmentinar sa GMP sulod sa gitakdang oras pagasilotan sa lainlaing mga ang-ang, lakip ang mga pasidaan ug paghunong sa produksiyon. Usa ka komplikado nga proseso ang paghimo sa kalidad sa mga tambal nga makaabot sa eligibility standard. Lakip niini, ang kalimpyo usa sa mga importanteng timailhan aron masukod kung ang mga kompanya sa parmasyutiko adunay lig-on nga kapasidad sa produksiyon. Daghang mga kompanya sa parmasyutiko ang wala maaprobahan nga magpadayon sa produksiyon pagkahuman sa pag-inspeksyon sa mga may kalabotan nga departamento. Ang sukaranan nga hinungdan mao gyud ang hinungdanon nga sumpay - ang mga gamit sa pagpanglimpyo dili limpyo. Ilabi na, ang mga gamit sa laboratoryo nga hinimo sa bildo, plastik, ug uban pa. Dili masiguro ang hingpit nga paglimpyo sa nahabilin nga mga hugaw.

Angayan ipasiugda nga sa pagkakaron, daghang mga kompanya sa parmasyutiko ang nagpunting lamang sa disinfection ug sterilization, apan wala magtagad sa laing mas importante nga lakang sa pag-verify sa pagpanglimpyo. Klaro nga kini usa ka sayop nga pagsabot. Sama sa imong nahibal-an, ang mga importanteng detalye sa pag-verify sa pagpanglimpyo kinahanglan usab nga maglakip sa disinfection ug sterilization ug hingpit nga pagpanglimpyo sa laboratoryo sa kompanya sa parmasyutiko. Gikan sa usa ka piho nga panan-aw, ang ulahi mas importante kaysa sa una. Ang hinungdan mao nga ang proseso sa pag-verify sa pagpanglimpyo kasagaran naglangkob sa yugto sa pagpalambo sa pamaagi, ang yugto sa pagpangandam sa programa, ang yugto sa pagpatuman sa programa, ug ang yugto sa pagmentinar sa kahimtang sa pag-verify. Kini nga upat ka mga yugto halos tanan gihimo palibot sa kinauyokan nga sulud sa GMP, nga mao kung giunsa ang "pagminus sa polusyon ug cross-contamination sa proseso sa paghimo sa tambal". Sa matag yugto sa link sa eksperimento nga pag-verify, dili usab kini mabulag sa sumbanan sa paghugas sa mga baso isip usa ka kinahanglanon alang sa pagkuha sa tukma, epektibo ug kasaligan nga mga resulta sa pag-ila ug pag-analisar.

Dili imposible nga ang mga laboratoryo sa mga may kalabutan nga kompanya gusto nga mapaayo ang problema sa pagpanglimpyo sa mga kagamitan ug mapaayo ang epekto sa pagpanglimpyo—igo na ang pag-upgrade ug pag-ilis sa orihinal nga manwal nga pamaagi sa pagpanglimpyo og awtomatik nga sistema sa pagpanglimpyo. Pananglitan, ang pagpaila ug paggamit sa usa kaawtomatikong panghugas sa mga bildousa sa pinakamaayong solusyon.

Angawtomatikong panghugas sa mga bildoNaggamit kini og pamaagi sa paglimpyo gamit ang spray cleaning. Ang mga salin sa ibabaw sa mga gamit mahimong matangtang gamit ang init nga tubig ug lotion aron masuyop ang mga nahibiling substansiya, aron ang mga gamit mahimong limpyo ug hayag pag-usab. Gamit ang high-pressure water jet gikan sa spray arm ug sa basket frame, angLabhan sa Laboratoryomakaagi sa agos sa tubig direkta agi sa internal nga lugar sa paghugas pinaagi sa circulating washing pump ngadto sa bisan unsang suok sa target sa paghugas. Kung ang tubig moagi sa heater aron maporma ang taas nga temperatura ug gamiton sa porma sa usa ka kolum sa tubig, epektibo niini nga mahugasan ang lainlaing mga residue sa polusyon nga gilakip sa ibabaw sa sudlanan sa pagtangtang, sa ingon makab-ot ang katuyoan sa paglimpyo ug pagpauga. Dili lang kana, ang paggamit sa awtomatikong sistema sa paghugas alang saPanglaba sa Laboratoryoadunay taas nga kahusayan sa pagpanglimpyo (awtomatikong panghugas sa mga bildo(batch work, balik-balik nga proseso sa pagpanglimpyo), ubos nga rate sa pagkabuak sa botelya (adaptive adjustment sa pressure sa pag-agos sa tubig, internal nga temperatura, ug uban pa), ug halapad nga versatility (Mahimo kini nga mo-accommodate sa mga test tube, petri dish, volumetric flasks, conical flasks, measuring cylinder, ug uban pa nga lain-laing gidak-on ug porma, ug ang tibuok proseso intelihenteng gipadagan, luwas ug kasaligan (pre-installed nga imported nga explosion-proof nga luwas nga tubo sa pagsulod sa tubig, resistensya sa pressure ug temperatura, dili daling mabuak sa hugaw, nga adunay anti-leak monitoring valve, ang instrumento awtomatikong mosira kung mapakyas ang solenoid valve). Dugang pa, angpanghugas sa mga bildo sa laboratoryomakapakita dayon sa importanteng datos sama sa conductivity, TOC, konsentrasyon sa lotion, ug uban pa, nga sayon ​​para sa mga may kalabutan nga personahe aron mabantayan ug ma-master ang pag-uswag sa pagpanglimpyo ug makonektar ang sistema aron maimprinta ug matipigan kini mapuslanon kaayo, nga naghatag kasayon ​​​​​​alang sa ulahi nga pagsubay.

Makinang Panglaba sa LaboratoryoMakatabang kini sa mga kompanya sa parmasyutiko nga makunhuran ang pagmugna og cross-contamination, makatabang sa pagsiguro sa pag-uswag sa matag sumpay sa pag-verify sa pagpanglimpyo sa kompanya sa parmasyutiko, ug makatabang usab sa mga kompanya sa parmasyutiko nga mapaayo ang kinatibuk-ang lebel sa aplikasyon sa kagamitan. Kini hingpit nga nagsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon nga gitakda sa GMP sa lainlaing mga nasud. Kini angayan nga reperensya ug gamiton sa kadaghanan sa mga kompanya sa parmasyutiko.