Gipatin-aw ni Eduard Marty sa Codols nga ang mga kagamitan sa paglimpyo sa parmasyutiko ug lab adunay espesyal nga mga bahin sa disenyo nga kinahanglan mahibal-an sa mga tiggama aron masiguro ang pagsunod.
Ang mga tiggama sa kagamitan nagsunod sa higpit nga mga sumbanan kung nagdesinyo ug naghimo og mga makina sa paglimpyo alang sa industriya sa parmasyutiko. Importante kini nga disenyo tungod kay lain-laing mga bahin ang gihatag aron sa pagtuman sa Good Manufacturing Practice (GMP equipment) ug Good Laboratory Practice (GLP equipment).
Isip kabahin sa kalidad nga kasiguruhan, ang GMP nagkinahanglan sa pagsiguro nga ang mga produkto gihimo sa usa ka uniporme ug kontroladong paagi sa kalidad nga mga sumbanan nga angay sa gituyo nga paggamit sa produkto ug ubos sa mga kondisyon nga gikinahanglan alang sa patigayon. Kinahanglan nga kontrolon sa tiggama ang tanan nga mga hinungdan nga mahimong makaapekto sa katapusan nga kalidad sa produkto nga tambal, nga adunay panguna nga katuyoan nga makunhuran ang peligro sa paghimo sa tibuuk nga produkto sa medisina.
Ang mga lagda sa GMP mao ang mandatory alang sa tanan nga mga tiggama sa pharmaceutical. Alang sa GMP nga mga aparato, ang proseso adunay dugang nga piho nga mga katuyoan:
Adunay lain-laing mga matang sa mga proseso sa pagpanglimpyo: manwal, in-place (CIP) ug espesyal nga kagamitan. Kini nga artikulo nagtandi sa paghugas sa kamot sa paglimpyo gamit ang GMP nga kagamitan.
Samtang ang paghugas sa kamot adunay bentaha sa versatility, adunay daghang mga kahasol sama sa taas nga oras sa paghugas, taas nga gasto sa pagmentinar, ug kalisud sa pagsulay pag-usab.
Ang GMP washing machine nanginahanglan usa ka inisyal nga pagpamuhunan, apan ang bentaha sa kagamitan mao nga kini dali nga sulayan ug usa ka reproducible ug kwalipikado nga proseso alang sa bisan unsang himan, pakete ug sangkap. Kini nga mga bahin nagtugot kanimo sa pag-optimize sa paglimpyo, pagdaginot sa oras ug salapi.
Ang mga awtomatikong sistema sa paglimpyo gigamit sa panukiduki ug mga tanum nga paggama sa parmasyutiko aron limpyohan ang daghang mga butang. Ang mga washing machine naggamit sa tubig, detergent ug mekanikal nga aksyon aron limpyohan ang mga ibabaw gikan sa basura sa laboratoryo ug mga bahin sa industriya.
Uban sa usa ka halapad nga lainlaing mga washing machine alang sa lainlaing mga aplikasyon sa merkado, daghang mga pangutana ang mitungha: Unsa ang GMP washing machine? Kanus-a nako kinahanglan ang manwal nga paglimpyo ug kanus-a kinahanglan nako ang paghugas sa GMP? Unsa ang kalainan tali sa GMP ug GLP gaskets?
Ang Titulo 21, Parts 211 ug 212 sa Code of Federal Regulations (CFR) sa US Food and Drug Administration naghubit sa regulatory framework nga magamit sa GMP compliance para sa mga droga. Ang Seksyon D sa Bahin 211 naglakip sa lima ka mga seksyon sa kagamitan ug makinarya, lakip ang mga gasket.
21 Ang CFR Part 11 kinahanglan usab nga tagdon ingon nga kini may kalabutan sa paggamit sa mga elektronik nga teknolohiya. Gibahin kini sa duha ka nag-unang bahin: electronic registration ug electronic signature.
Ang mga regulasyon sa FDA alang sa disenyo ug paghimo sa mga himan kinahanglan usab nga mosunod sa mosunod nga mga giya:
Ang mga kalainan tali sa GMP ug GLP washing machine mahimong bahinon sa daghang mga aspeto, apan ang labing hinungdanon mao ang ilang mekanikal nga disenyo, dokumentasyon, ingon man ang software, automation ug pagkontrol sa proseso. tan-awa ang lamesa.
Alang sa husto nga paggamit, ang mga GMP washers kinahanglan nga husto nga espesipiko, paglikay sa mas taas nga mga kinahanglanon o kadtong wala makaabot sa mga sumbanan sa regulasyon. Busa, importante ang paghatag ug angay nga User Requirement Specification (URS) para sa matag proyekto.
Ang mga espesipikasyon kinahanglan maghulagway sa mga sumbanan nga pagatumanon, ang mekanikal nga disenyo, mga kontrol sa proseso, software ug mga sistema sa pagkontrol, ug gikinahanglan nga dokumentasyon. Ang mga giya sa GMP nanginahanglan sa mga kompanya nga maghimo usa ka pagsusi sa peligro aron makatabang sa pag-ila sa angay nga mga washing machine nga nagtagbo sa mga kinahanglanon nga gitakda na.
GMP Gaskets: Ang tanan nga clamp fitting parts gi-aprobahan sa FDA ug ang tanan nga piping kay AISI 316L ug mahimong mahubas. Paghatag ug kompletong instrument wiring diagram ug structure sumala sa GAMP5. Ang mga internal nga trolley o racks sa GMP washer gidisenyo alang sa tanan nga mga matang sa mga sangkap sa proseso, ie mga kagamitan, tangke, sudlanan, mga sangkap sa linya sa bottling, baso, ug uban pa.
GPL Gaskets: Gigama gikan sa usa ka kombinasyon sa partially approved standard components, rigid and flexible pipe, threads ug nagkalain-laing klase sa gaskets. Dili tanang tubo kay drainable ug ang disenyo niini dili GAMP 5 compliant. Ang GLP washer inner trolley gidisenyo para sa tanang klase sa laboratory materials.
Kini nga website nagtipig og mga datos sama sa cookies alang sa pagpaandar sa website, lakip ang analytics ug personalization. Pinaagi sa paggamit niini nga site, awtomatiko ka nga miuyon sa among paggamit sa cookies.