Gipasabot ni Eduard Marty sa Codols nga ang mga kagamitan sa pagpanglimpyo sa parmasyutiko ug laboratoryo adunay espesyal nga mga bahin sa disenyo nga kinahanglan mahibal-an sa mga tiggama aron masiguro ang pagsunod sa mga regulasyon.
Ang mga tiggama og kagamitan nagsunod sa estrikto nga mga sumbanan sa pagdesinyo ug paggama og mga makinang panglimpyo para sa industriya sa parmasyutiko. Importante kini nga disenyo tungod kay lain-laing mga bahin ang gihatag aron motuman sa Good Manufacturing Practice (kagamitan sa GMP) ug Good Laboratory Practice (kagamitan sa GLP).
Isip kabahin sa pagsiguro sa kalidad, ang GMP nagkinahanglan sa pagsiguro nga ang mga produkto gihimo sa parehas ug kontrolado nga paagi subay sa mga sumbanan sa kalidad nga angay sa gituyo nga paggamit sa produkto ug ubos sa mga kondisyon nga gikinahanglan alang sa pamatigayon. Kinahanglan nga kontrolon sa tiggama ang tanan nga mga hinungdan nga mahimong makaapekto sa katapusang kalidad sa produkto sa medisina, nga adunay panguna nga katuyoan nga makunhuran ang peligro sa paghimo sa tibuuk nga produkto sa medisina.
Ang mga lagda sa GMP mandatory alang sa tanang tiggama og parmasyutiko. Alang sa mga aparato nga GMP, ang proseso adunay dugang nga piho nga mga katuyoan:
Adunay lain-laing klase sa proseso sa pagpanglimpyo: manual, in-place (CIP) ug espesyal nga kagamitan. Kini nga artikulo nagtandi sa paghugas sa kamot sa pagpanglimpyo gamit ang mga kagamitan sa GMP.
Samtang ang paghugas sa kamot adunay bentaha sa pagka-versatile, adunay daghang mga kahasol sama sa taas nga oras sa paghugas, taas nga gasto sa pagmentinar, ug kalisud sa pag-usab sa pagsulay.
Ang GMP washing machine nanginahanglan ug inisyal nga puhunan, apan ang bentaha sa kagamitan mao nga kini dali sulayan ug usa ka proseso nga mahimo’g kopyahon ug kwalipikado alang sa bisan unsang himan, pakete, ug sangkap. Kini nga mga bahin nagtugot kanimo sa pag-optimize sa pagpanglimpyo, nga makadaginot sa oras ug kwarta.
Ang mga awtomatikong sistema sa pagpanglimpyo gigamit sa mga planta sa panukiduki ug paggama og mga tambal aron limpyohan ang daghang mga butang. Ang mga washing machine mogamit og tubig, detergent ug mekanikal nga aksyon aron limpyohan ang mga nawong gikan sa basura sa laboratoryo ug mga piyesa sa industriya.
Uban sa daghang klase sa mga washing machine para sa lain-laing gamit sa merkado, daghang pangutana ang motumaw: Unsa ang GMP washing machine? Kanus-a ko kinahanglan og manual cleaning ug kanus-a ko kinahanglan og GMP washing? Unsa ang kalainan tali sa GMP ug GLP gaskets?
Ang Titulo 21, Bahin 211 ug 212 sa Kodigo sa mga Regulasyon sa Pederal (CFR) sa US Food and Drug Administration naghubit sa balangkas sa regulasyon nga magamit sa pagsunod sa GMP alang sa mga tambal. Ang Seksyon D sa Bahin 211 naglakip sa lima ka seksyon sa mga kagamitan ug makinarya, lakip ang mga gasket.
Ang 21 CFR Part 11 kinahanglan usab nga tagdon kon kini may kalabotan sa paggamit sa mga elektronik nga teknolohiya. Kini gibahin sa duha ka nag-unang bahin: elektronik nga rehistrasyon ug elektronik nga pirma.
Ang mga regulasyon sa FDA alang sa disenyo ug paghimo sa mga aparato kinahanglan usab nga mosunod sa mosunod nga mga giya:
Ang mga kalainan tali sa mga washing machine nga GMP ug GLP mahimong bahinon sa daghang aspeto, apan ang labing importante mao ang ilang mekanikal nga disenyo, dokumentasyon, ingon man ang software, automation ug pagkontrol sa proseso. tan-awa ang lamesa.
Para sa hustong paggamit, ang mga GMP washer kinahanglan nga husto ang pagka-specify, nga malikayan ang mas taas nga mga kinahanglanon o kadtong wala makatuman sa mga regulatory standards. Busa, importante ang paghatag og angay nga User Requirement Specification (URS) para sa matag proyekto.
Ang mga espesipikasyon kinahanglan maghulagway sa mga sumbanan nga kinahanglan matuman, ang mekanikal nga disenyo, mga kontrol sa proseso, software ug mga sistema sa pagkontrol, ug gikinahanglan nga dokumentasyon. Ang mga giya sa GMP nagkinahanglan sa mga kompanya sa pagpahigayon og usa ka pagtimbang-timbang sa risgo aron matabangan ang pag-ila sa angay nga mga washing machine nga nakakab-ot sa mga kinahanglanon nga gitakda na.
Mga GMP Gasket: Ang tanang parte sa clamp fitting giaprobahan sa FDA ug ang tanang tubo kay AISI 316L ug mahimong habwaon. Paghatag og kompletong diagram sa mga wiring sa instrumento ug istruktura sumala sa GAMP5. Ang internal nga mga trolley o rack sa GMP washer gidisenyo alang sa tanang matang sa mga sangkap sa proseso, sama sa mga kubyertos, tangke, sudlanan, mga sangkap sa linya sa pagbote, bildo, ug uban pa.
Mga GPL Gasket: Gihimo gikan sa kombinasyon sa partially approved standard components, rigid ug flexible nga tubo, mga hilo ug lain-laing klase sa gasket. Dili tanang tubo ma-drain ug ang ilang disenyo dili GAMP 5 compliant. Ang GLP washer inner trolley gidisenyo para sa tanang klase sa materyales sa laboratoryo.
Kini nga website nagtipig og datos sama sa cookies para sa mga gamit sa website, lakip na ang analytics ug personalization. Pinaagi sa paggamit niini nga site, awtomatiko kang miuyon sa among paggamit sa cookies.